政府发文！事关疫苗质量安全事件_政策公告_社旗论坛

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疫苗安全与否与我们的生活息息相关，发生疫苗质量安全事件后，该咋办？日前，河南省人民***办公厅发布《河南省疫苗质量安全事件应急预案（试行）》（以下简称《应急预案（试行）》）。

根据《应急预案（试行）》，我省将疫苗质量安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，分别对应Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级应急响应。

那么问题来了

啥是疫苗质量安全事件？

《应急预案（试行）》称，是指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，疫苗质量安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，分别对应Ⅰ级（红色预警）、Ⅱ级（橙色预警）、Ⅲ级（黄色预警）、Ⅳ级（蓝色预警）应急响应。

本预案适用于我省行政区域内疫苗质量安全事件的应急处置工作。医疗事故、不合理使用疫苗等不涉及疫苗质量安全的突发事件应急处置工作不适用本预案。

什么样的情况下，启动何种等级的响应？

《应急预案（试行）》也有了明确规定。

重大疫苗质量安全事件（Ⅰ级响应）

同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件；

在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或者非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或者危及生命）超过5人，疑似与质量相关的事件；

其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

重大疫苗质量安全事件（Ⅱ级响应）

同一批号疫苗短期内引起2例以上5例以下患者死亡，疑似与质量相关的事件；

在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或者非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或者危及生命）超过3人、不多于5人，疑似与质量相关的事件；

确认出现质量问题，涉及2个以上省份的；

其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

较大疫苗质量安全事件（Ⅲ级响应）

同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件；

在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或者非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或者危及生命）超过2人，疑似与质量相关的事件；

其他危害较大且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

一般疫苗质量安全事件（Ⅳ级响应）

在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或者非预期的不良事件的人数超过3人、不多于5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或者危及生命）超过1人，疑似与质量相关的事件；

其他一般疫苗质量安全事件。

在预警方面，《应急预案（试行）》提出，各级药监、卫生健康等部门要及时相互通报疫苗质量安全事件信息，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，由省药监局会同省卫生健康委向相关部门发出疫苗风险预警信息。

报告的责任主体主要包括：县级以上***，县级以上卫生健康、药监部门及其指定的疫苗质量安全事件监测机构，各类医疗卫生机构，疫苗质量安全事件发生单位，检验检疫机构、教育机构以及疫苗生产、流通、使用环节涉及的单位和个人等。

报告责任主体要以书面形式向上级***或者部门报告疫苗质量安全事件信息。紧急情况下可先通过电话方式进行报告，随后及时以书面形式报告。涉密信息的报告要遵守保密规定。

值得一提的是，特别重大和重大疫苗质量安全事件要在获知信息后30分钟内电话报告、1小时内书面报告；较大疫苗质量安全事件要在获知信息后6小时内书面报告；一般疫苗质量安全事件要在获知信息后24小时内书面报告。

此外，特别重大和重大疫苗质量安全事件每天至少上报一次信息，较大和一般疫苗质量安全事件至少每3天上报一次信息。重要进展、关键性信息要随时上报。

除了预警，各种级别的响应启动后，需要做的事情也不同。

《应急预案（试行）》明确，预判为特别重大级别的疫苗质量安全事件发生后，要按照国务院及国家疫苗管理部际联席会议部署要求，在国家药监局统一指挥下，省药监局要及时请示省***成立省指挥部，由省指挥部启动Ⅰ级响应，组织协调本行政区域应急处置工作。

预判为重大级别的疫苗质量安全事件发生后，省药监局要及时请示省***成立省指挥部，由省指挥部启动Ⅱ级响应。省指挥部要立即派出工作组赴事发地开展应急处置工作，事发地各级***要按照省指挥部的统一部署，组织协调本级疫苗质量安全事件应急指挥机构及其成员单位全力开展应急处置工作。

预判为较大、一般级别的疫苗质量安全事件发生后，市、县级药监部门要及时建议当地***成立应急指挥机构，启动应急响应，按照当地应急预案开展应急处置工作，并及时上报事件信息。上级药监部门会同同级卫生健康部门密切关注事件进展并对处置工作给予指导和支持。

当疫苗质量安全事件得到有效控制，同时符合以下要求，经分析评估后要及时终止响应：

（1）疫苗质量安全事件伤病员全部得到救治，原患者病情稳定24小时以上，且无新的急性病症患者出现；

（2）疫苗质量安全事件问题产品均得到有效控制，次生、衍生事件隐患消除；

（3）疫苗质量安全事件造成的危害或者不良影响已消除或者得到有效控制，不需继续按预案进行应急处置。

主题: 政府发文！事关疫苗质量安全事件